日常监管工作中，时常会遇到一些医疗机构和食品安全负责人及部分公共卫生主体对哪些情形需要“备案”，以及“备案”的相关要求不够明确。备案的情形主要涉及医疗机构和医师资质、医疗技术服务、公共卫生服务、托育机构服务、食品安全标准等领域，下面，宜昌疾控为你梳理了相关备案的法律依据和常见类别：

一、“备案”法律依据：

实施备案管理的法律依据呈“法律—行政法规—部门规章”三级架构。

（一）法律层面
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（第38条确立医疗机构审批或备案双轨制，以下简称《基本医疗卫生与健康促进法》）、《中华人民共和国中医药法》（第14条确立中医诊所备案，以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国医师法》（第20条确立个体行医备案，以下简称《医师法》）、《中华人民共和国人口与计划生育法》（第28条确立托育机构备案，以下简称《人口与计划生育法》）、《中华人民共和国传染病防治法》（第38条确立部分消毒剂、消毒器械以及抗（抑）菌剂备案，以下简称《传染病防治法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（第44条确立非免疫规划疫苗接种单位备案，以下简称《疫苗管理法》）。

（二）行政法规层面
《医疗机构管理条例》（第14条明确诊所备案）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第25条明确一级、二级实验室备案）《公共场所卫生管理条例》（第8条明确展览馆、图书馆等7类场所备案）。

（三）部门规章及规范性文件层面
《诊所备案管理暂行办法》（第4条确定诊所备案）、《医师注册管理办法》（第10条明确医师多机构执业备案）《医疗技术临床应用管理办法》（第11条确定限制类技术备案）、《公共场所卫生备案管理办法（试行）》（第2条确定录像厅（室）、音乐厅、展览馆、博物馆、美术馆、图书馆、书店及国务院决定规定的公共场所的卫生备案）、《消毒管理办法》（第26条明确新消毒产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案）、《关于养老机构内设医疗机构备案的通知》（国卫办医发〔2017〕38 号）、《《职业健康检查管理办法》（第4条明确职业健康检查、职业病诊断“备案”）《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》（卫医发〔2001〕第365号）、《关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》（国卫医发〔2017〕16号）、《食品安全企业标准备案办法》（第2条）等。

二、“备案”典型情形

（一）医疗机构类“备案”

1、普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所“备案”
依据《医疗机构管理条例》第14条规定，医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。
又依据《诊所备案管理暂行办法》第4条的规定，单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。

2、中医诊所“备案”
依据《中医药法》第14条的规定，举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。
又依据《中医诊所备案管理暂行办法》第4条的规定，举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。

3、养老机构内设医疗机构（诊所、卫生所（室）、医务室、护理站）“备案”
依据原国家卫生计生委办公厅《关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》（国卫办医发〔2017〕38号）的规定，养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站的，应当向所在地的县区级卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）备案，并提交设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定和设置医疗机构的备案材料。

（二）医务人员类“备案”

4‌、医师多机构执业“备案”，（现改为“增加执业机构”）
依据《医师注册管理办法》第10条“医师在二个以上医疗卫生机构定期执业的应当以一个医疗卫生机构为主，并向批准该机构执业的卫生健康行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生健康行政部门申请办理增加执业机构手续‌（不再称“备案”），注明所在执业机构的名称。医师只有一个执业机构的，视为其主执业机构”。

5‌、离职/状态变更报告备案
依据《医师注册管理办法》第18条“医师注册后有下列情形之一的，注销注册，废止医师执业证书：（一）死亡；（二）受刑事处罚；（三）被吊销医师执业证书；（四）医师定期考核不合格，暂停执业活动期满，再次考核仍不合格；（五）中止医师执业活动满二年；（六）法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务或者应当办理注销手续的其他情形。有前款规定情形的，医师所在医疗卫生机构应当在三十日内报告准予注册的卫生健康行政部门”和第十九条的规定，“医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗卫生机构应当自办理相关手续之日起三十日内报注册主管部门，办理备案：（一）调离、退休、退职；（二）被辞退、开除；（三）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。上述备案满二年且未继续执业的予以注销。”医师调离、退休、退职、被辞退或开除等，所在机构需在30日内报主管部门‌办理备案‌；满2年未继续执业的予以注销。

6、医疗美容主诊医师“备案”
根据原国家卫计委于2017年3月发布《关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》（国卫医发〔2017〕16号）通知要求，对医疗美容主诊医师的专业实行备案管理，开展医疗美容服务的医疗机构，应当按照《医疗美容服务管理办法》第11条“对本机构的医疗美容主诊医师专业进行核定。核定的医疗美容主诊医师专业包括美容外科专业、美容牙科专业、美容皮肤科专业和美容中医科专业。医疗机构应当及时将医疗美容主诊医师核定结果报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。卫生计生行政部门收到备案信息后，应当在医疗美容主诊医师《医师执业证书》“备注”页登记核定专业，并加盖卫生计生行政部门公章。医疗美容主诊医师《医师执业证书》中原注册信息不变。”

（三）医疗技术服务类“备案”

7、限制类医疗技术“备案”
根据《医疗技术临床应用管理办法》第11条规定，对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
又根据《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（国卫办医发〔2022〕6号），国家限制类技术目录包括12项：(1)异基因造血干细胞移植技术；(2)同种胰岛移植技术；(3)同种异体运动系统结构性组织移植技术；(4)同种异体角膜移植技术；(5)性别重置技术；(6)质子和重离子加速器放射治疗技术；(7)放射性粒子植入治疗技术；(8)肿瘤消融治疗技术；(9)心室辅助技术；(10)人工智能辅助治疗技术；(11)体外膜肺氧合(ECMO)技术；(12)自体器官移植技术。

8、一般临床研究“备案”
根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第15条规定，医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门）进行临床研究项目备案。

9、干细胞临床研究“备案”
根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第十五条规定，开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料由省级卫生健康行政部门会同药品监管部门审核后向国家卫健委与国家药品监管局备案。

10、医疗美容项目“备案”
根据《医疗美容服务管理办法》第10条规定，美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。

11、“三伏贴”处方用药及穴位选择“备案”
根据《国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》（国中医药医政发〔2013〕36号）第三点要求，“三伏贴”处方用药及穴位选择应由具有丰富临床经验的主治医师以上专业技术任职资格的中医类别执业医师拟定，明确其禁忌症及相关注意事项，并经本医疗机构伦理委员会审议后报上级卫生行政部门或中医药管理部门备案；医疗机构无伦理委员会的，应由核准其登记注册的卫生行政部门或中医药管理部门组织相关专家论证审议并同意后备案。

12、一级、二级实验室“备案”
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第25条规定，新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

13、临床基因扩增“备案”
根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第9条规定，医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

14、抗菌药物供应目录“备案”
根据《抗菌药物临床应用管理办法》第16条规定，医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

15、传统工艺配置中药制剂、委托配制中药制剂、炮制中药饮片“备案”
根据《中医药法》第28条、第31条和第32条的规定，医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

16、开展非免疫规划疫苗接种“备案”
根据《疫苗管理法》第44条的规定，县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

17、职业健康检查、职业病诊断“备案”
根据《职业健康检查管理办法》第4条规定，医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。备案的具体办法由省级卫生健康主管部门依据本办法制定，并向社会公布。确立职业健康检查备案管理。
根据《职业病诊断与鉴定管理办法》第7条规定，医疗卫生机构开展职业病诊断工作，应当在开展之日起十五个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。

18、义诊活动“备案”
根据《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》（卫医发〔2001〕第365号）第二点要求，县级以上卫生行政部门负责对义诊活动的备案、审查、监督和管理。义诊组织单位原则上应组织本地区的医务人员在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前15~30日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案；需跨县(区)、市(地、州)或省(自治区、直辖市)组织义诊时，组织单位应在开展义诊活动前15~30日分别向其所在地和义诊所在地相应的县(区)、市(地、州)、省(自治区、直辖市)卫生行政部门备案。确立义诊活动“备案”管理。

（四）其他卫生类“备案”

19、托育机构“备案”
根据《人口与计划生育法》（第28条“托育机构应当向县级人民政府卫生健康主管部门备案。”和《托育机构登记和备案办法（试行）》（国卫办人口发〔2019〕25号）第3条“举办托育机构的，应当按照本办法规定办理登记和备案。法律、行政法规另有规定的，依照有关规定执行。”和第四条的规定，举办事业单位性质的托育机构的，向县级以上机构编制部门申请审批和登记。举办社会服务机构性质的托育机构的，向县级以上民政部门申请注册登记。确立托育机构“备案”管理。

20、部分公共场所“备案”
根据《公共场所卫生备案管理办法（试行）》第2条的规定，本办法适用于《公共场所卫生管理条例》中规定的录像厅（室）、音乐厅、展览馆、博物馆、美术馆、图书馆、书店及国务院决定规定的公共场所的卫生备案管理”和第8条的规定，公共场所经营单位应当在营业之日起30天内办理卫生备案。已备案的公共场所变更单位名称、法定代表人或负责人、路名或门牌号（非迁址），自变更之日起30天内向原实施备案的疾病预防控制部门提交《公共场所卫生备案变更信息表》及变更内容的相关证明材料。确立录像厅（室）等7类公共场所“备案管理。

21、部分消毒产品和消毒器械“备案”
根据《传染病防治法》第38条的规定，利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械，应当经国务院疾病预防控制部门批准，取得卫生许可；其他消毒剂、消毒器械以及抗（抑）菌剂，应当报省级人民政府疾病预防控制部门备案。确立利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理以外生产的消毒剂、消毒器械以及抗（抑）菌剂实行备案管理。
根据《消毒管理办法》第26条的规定，“生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案”，确立新消毒产品施行卫生安全评价及备案管理。

22、食品安全企业标准“备案”
根据《食品安全企业标准备案办法》第2条的规定，食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省、自治区、直辖市卫生行政部门（下称省级卫生行政部门）备案：（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。确定食品生产企业制定的严于国家标准/地方标准的企业标准，需向卫生行政部门备案，提交标准文本、编制说明、公示反馈材料等，备案有效期5年，到期需延续备案。确立食品安全企业标准“备案”。

提醒：备案是医疗机构及市场主体依法执业及经营的重要环节，涉及医疗安全、质量管理和患者和顾客权益保障。各医疗机构及市场主体应认真对照上述情形，及时履行备案义务，确保执业及经营活动合法合规。